O presidente do STF (Supremo Tribunal Federal), Luiz Fux, determinou à União o fornecimento do remédio Zolgensma, considerado o mais caro do mundo, a uma criança portadora de AME (Amiotrofia Muscular Espinhal) tipo 2. Ela completará três anos de idade em setembro.
“Na complexa ponderação entre, de um lado, os importantes argumentos de ordem financeira, e, de outro, a concretização do direito de acesso à saúde, não se pode desconsiderar a relevância do direito à vida, para cuja garantia devem todos os cidadãos ser incentivados a cooperar”, afirmou Fux.
Divulgada pelo tribunal nesta segunda-feira (19), a decisão e Fux confirma a do TRF-3 (Tribunal Regional Federal da 3ª Região), de São Paulo, que havia determinado à União o fornecimento do medicamento, na forma da prescrição médica, bem como todos os custos de hospital, médicos e transporte.
Cada dose do Zolgensma custa cerca de US$ 2,125 milhões (R$ 11 milhões) nos Estados Unidos. Ele combina investimento em pesquisa e inovação tecnológica, baixa escala, aplicação única (não há sessões sucessivas para “diluir” o custo) e falta de concorrência.
Fux explicou que, embora o Supremo entenda que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados pela Anvisa por meio de decisão judicial, a corte admitiu a possibilidade de concessão em casos excepcionais.
Isso ocorre em alguma situações: quando houver pedido de registro do medicamento no Brasil, quando o produto tiver registro em renomadas agências de regulação no exterior e quando não houver substituto terapêutico com registro no Brasil.
“Nesse sentido, tratando o caso dos autos de medicamento órfão para doença rara, os requisitos da tese vinculante formada por esta Corte parecem estar atendidos”, disse o ministro.
De acordo com informações do processo, apesar de o medicamento ser registrado pela Anvisa apenas para uso em crianças de até dois anos de idade, ele tem a aprovação de agências renomadas no exterior para uso em crianças com até cinco anos, com peso máximo de 21 kg.
A AME é uma doença rara, causada por uma alteração do gene responsável por codificar a proteína necessária para o desenvolvimento adequado dos músculos. A doença, portanto, causa fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva. Dados científicos apontam que a doença atinge 1 em cada 10 mil nascidos.